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摘要
目的：为藏药红花如意丸治疗子宫内膜异位症相关痛经提供高质量的临床证据。方法：本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，包括三个月经周期的干预期和三个月经周期的随访期。将164名符合条件的子宫内膜异位症相关痛经的女性按1:1的比例随机分为红花如意药丸组和安慰剂组。主要结局指标包括痛经的视觉模拟量表（VAS）评分和生活质量量表评分，次要结果指标包括非经期盆腔痛的最大值（VAS）、疼痛发作时间（天），布洛芬缓释胶囊（或其他非甾体抗炎药）的服用频率和数量，员工/学生因痛经而请假的天数，卵巢囊肿和/或盆腔结节大小的改善。在整个治疗期间进行安全性监测。所有的结局指标的分析都将符合意向性治疗原则。对于连续变量结局，使用简单线性回归或多重线性回归或非参数检验的方法来估计红花如意丸组和安慰剂组之间的差异。分类数据使用卡方检验或Fisher确切概率法来进行组间差异的比较。统计分析时将会根据伴随治疗情况进行协变量的调整，因为该变量被认为与结局指标的效应大小相关。治疗效果的估计值采用95%置信区间呈现。P值≤0.05（双侧检验），被认为具有统计学意义。结论：本试验完成时如果出现具有临床意义的阳性结果，将为红花如意丸治疗子宫内膜异位症患者痛经的有效性和安全性提供有力的证据。
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