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摘要
目的通过对50批中药饮片砂仁微生物污染研究,考察砂仁微生物污染的状况,为饮片砂仁的用药安全和微生物限度控制提供参考。方法参考2020年版中国药典4部通则1 108对中药饮片砂仁进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌和酵母菌总数(TYMC)、耐热菌(NAIRE)及控制菌检查,对耐热菌及控制菌检测过程中的检出污染菌进行鉴定,通过污染菌的数量及种类评估产品的风险。结果 TAMC均≤107 cfu·g-1,84%在103～106 cfu·g-1;TYMC均≤105 cfu·g-1,76%在101～103 cfu·g-1;耐热菌检出率为42%,均为芽孢杆菌;耐胆盐革兰阴性菌检出率为74%,64%样品耐胆盐革兰氏阴性菌可能菌数(N)超过102 cfu·g-1,所有样品均未检出沙门菌及大肠埃希菌。结论按美国药典USP43版标准判断,50批中药饮片砂仁中,6批TAMC、1批TYMC超标,32批耐胆盐革兰氏阴性菌可能菌数(N)超标。另有42%检出耐热菌,提示存在一定用药安全风险,建议对其微生物进行控制。
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