不同剂型克拉霉素口服固体制剂质量比较

作者：刘旭春; 姚羽; 张玲变; 刘亚妮; **; 周晓溪^*

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(02): 152-157.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007280

• 克拉霉素
• 质量比较
• 质量评价
• 杂质谱
• 溶出曲线

目的 比较不同剂型克拉霉素口服固体制剂的质量，并完善质量标准。方法 采用法定检验方法结合探索性研究对不同剂型249批次克拉霉素口服固体制剂进行检验。结果 按法定标准检验，249批次样品的合格率为99.6%，不合格项目为干燥失重。采用新建立的杂质谱分析方法，确证了各杂质的结构；不同生产企业溶出曲线存在较大差异；高温会加速主成分降解，高湿条件下样品中水分增大。结论 克拉霉素胶囊平均溶出量略低于片和分散片，克拉霉素颗粒的总杂质高于其他剂型。克拉霉素口服固体制剂总体质量较好；现行质量标准有待提高，建议增/修订有关物质检查方法；统一克拉霉素片、分散片、胶囊溶出方法；严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温湿度。

• 单位
  山西省食品药品检验所