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摘要
目的比较国内3种不同吲达帕胺片仿制药与原研药的体外溶出度,并将溶出曲线进行比较评价一致性。方法采用高效液相色谱法。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-水-冰醋酸(55:45:0.1),流速1 m L·min-1,检测波长为240 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。采用桨法,溶出介质体积为900 m L,转速为50 rpm,分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度,并通过计算相似因子(f2)评价二者溶出曲线的相似性。结果仅仿制药C与参比制剂D的溶出曲线基本相似,A和B与参比制剂溶出一致性差。结论部分国内仿制药与国外参比制剂溶出一致性较差,制备工艺有待改善。
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单位武汉大学; 武汉大学人民医院
