FDA发给中国药品生产企业cGMP警告信的分析与启示

作者：曹琳琳; 钱雅婷; 张青松; 李海剑; 肖皓祥; 刘伟^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(06): 950-956.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.06.017

• cGMP警告信
• 缺陷项目
• GMP
• 药品检查

警告信是FDA对被检查企业或个人存在违规行为而采取的监管措施。该文对2018至2021年FDA发给中国药品生产企业的药品cGMP警告信缺陷项目进行统计，并与国内文献研究中我国药品GMP检查缺陷情况进行对比，分析我国药品生产企业普遍存在的缺陷以及FDA和我国药品监管机构在药品GMP检查重点方面的区别，为我国药品生产企业改进缺陷项目和通过药品GMP检查提供建议。

• 单位
  郑州大学