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摘要
目的利用美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS),挖掘与分析免疫抑制剂他克莫司与伏立康唑联合使用的不良反应信号,以期为临床联合用药提供参考。方法检索2010年1月1日至2019年12月31日FAERS数据库中他克莫司与伏立康唑不良事件报告,利用比例失衡法(measures of disproportionality)中的报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio, PRR),比较他克莫司与伏立康唑联合应用与两药单用的可疑不良反应信号;比较两药联合应用的不良反应与两药说明书中不良反应,筛选新的不良反应。结果共纳入他克莫司组不良反应报告52 572例,伏立康唑组不良反应报告8 789例,他克莫司与伏立康唑联合使用组不良反应报告1 229例。两者联用与他克莫司组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共84个;两药联用与伏立康唑组对比,ROR和PRR都>2的不良反应信号共56个;与他克莫司和伏立康唑说明书中不良反应对比,新出现的不良反应有6种。结论他克莫司与伏立康唑联用后与两者单用相比不良反应信号较多,建议临床合用时监测血药浓度。
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