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摘要
目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点，为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点，对照一般临床研究伦理审查原则及重点，分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查，同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面，对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查，既可保护未成年人这一弱势群体的利益，也可规范儿科人群真实世界研究，促进儿科临床研究健康发展，从而更好保护儿童，促进儿童健康。
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单位杭州医学院; 浙江大学医学院附属儿童医院
