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摘要
YY0505-2012是医用电气设备电磁兼容测试的主要标准,与其它行业相比,医用电气设备的电磁兼容检测起步较晚,该行业标准又直接与国际电工委员会发布的IEC 60601-1-2接轨,所以在2014年医用电器设备的注册检验时,面对强制要求实施与执行电磁兼容标准时总是一头雾水。借着"一带一路"政策和四大类医疗器械产品进入"十三五"规划的东风,国产医用电气市场向海外延伸的趋势正在加速。本文以帮助企业的研发和质控人员为目的,对国内外主要标准的关键差异进行了筛选对比,以期国产医疗器械在国际认证中少走弯路。
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单位湖南省医疗器械检验检测所; 湖南省计量检测研究院
