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摘要
目的探讨普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线的拟合数学模型与应用。方法选择3种11批硬胶囊和糖衣片制剂,采用光纤药物溶出度实时测定仪监测药物溶出曲线,分别运用Weibull与Logistic数学模型拟合,计算并分析其拟合优度(R2)和均方比(F);依据Weibull模型的拟合参数及其95%的置信区间,判别受试与参照制剂药物溶出曲线的相似程度。结果试验制剂的药物溶出曲线呈现S型和弧型;综合评价,采用Weibull模型拟合更优;依据Weibull模型的拟合参数及其95%的置信区间判别药物溶出曲线的相似度,糖衣片较硬胶囊变异明显,糖衣片M制剂较N制剂变异明显。结论建议采用Weibull模型拟合普通迟释口服固体制剂药物溶出曲线,其拟合参数可以初步判断制剂工艺的相似度和稳定性。
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单位中国人民解放军新疆军区药品仪器检验所
