吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺研究

作者：李坚; 葛楠; 罗兴洪^*

来源：中国食品药品监管, 2023, (01): 74-81.

DOI：10.3969/j.issn.1673-5390.2023.01.008

• 吗替麦考酚酯
• 工艺研究
• 溶出度
• 稳定性

目的：探讨吗替麦考酚酯胶囊的制备工艺。方法：吗替麦考酚酯由瑞士罗氏（Roche）公司开发，商品名为骁悉（CellCept）。选用原研胶囊剂作为参比制剂，经文献调研，获得与参比制剂溶出相似的处方，成功开发出与参比制剂质量一致的仿制药。结果 ：自制吗替麦考酚酯胶囊溶出曲线与参比制剂相似，有关物质在制剂加速试验过程中稳定可控，且制备方法工艺简单，流化床干燥所得颗粒粒度均匀、流动性好。结论 ：自制吗替麦考酚酯胶囊与参比制剂质量一致。

• 单位
  先声药业有限公司; 江苏先声药业有限公司