罗库溴铵注射液水解降解杂质含量预测研究

作者：付强; 柯锐; 朱柄甲; 徐兴志; 刘君洋; 王志云; 陆伟跃

来源：中国药业, 2021, 30(09): 59-62.

• 罗库溴铵注射液
• Arrhenius方程
• 稳定性预测
• 有效期
• 杂质

目的为罗库溴铵注射液的产品开发和申报提供参考。方法根据Arrhenius方程,设计不同温度条件下注射液的加速试验,考察水解降解杂质的增长情况,计算杂质生成反应活化能,预测产品长期稳定条件下的有效期。结果杂质V能生成所需活化能为81 191.2 J/mol,(5±3)℃条件下长期储存,其生成反应速率常数最高为5.96×10~(-7) mol/(L·h),至少需要60个月才达到2015年版《中国药典(二部)》规定的限度值(≤2.0%),且24个月长期稳定性试验结果与预测结果基本一致。结论杂质V含量是罗库溴铵注射液限度标准中超标风险最高的检测项,其水解降解杂质的降解速率决定产品的有效期,其稳定性预测结果足够支持药品说明书规定的36个月有效期。该方法适用于罗库溴铵注射液水解降解杂质含量的预测研究。

• 单位
  浙江华海药业股份有限公司