我国新修订药品管理立法中的新药研发相关激励制度研究

作者：杨令; 薛原; 程远; 陈庆^*

来源：现代商贸工业, 2021, 42(24): 125-127.

DOI：10.19311/j.cnki.1672-3198.2021.24.058

• 新药研发
• 激励制度
• 上市许可持有人
• 优先审评

[目的]为进一步完善新药研发激励立法制度及保障制度的激励效果提供借鉴。[方法]通过梳理现有政策法规,重点分析最新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》中有关新药研发激励制度设计,发现制度设计存在的不足与实施面临问题,并提出相应的解决办法。[结果与结论]为激励医药创新,最近新修订的《药品管理法》与《药品注册管理办法》更是进行了重大的制度改革,确立了上市许可持有人制度、优先审批制度、分类注册管理及国际临床数据互认制度等。这些制度改革都将对新药研发产生一定的激励作用。但制度实施还面临很多现实问题,为完善激励制度体系,保障制度激励效果,建议可以通过搭建第三方服务支持体系、完善相关制度来实现。

• 单位
  南京中医药大学翰林学院; 南京中医药大学