世界卫生组织对疫苗国家监管体系评估概述

作者：孙京林

来源：中国食品药品监管, 2023, (05): 4-7.

• 国家监管机构
• 全球基准评估工具
• 疫苗
• 监管体系

国家监管机构（NRA）是各类医疗健康产品的守护者，其职责是确保药品、疫苗、血液制品、医疗器械（包括体外诊断试剂）以及传统药物的安全有效和质量可控。世界卫生组织（WHO）开发了一套全球基准评估工具（GBT），定期对NRA的药品和疫苗监管情况开展评估，对NRA的下一步发展提供机构发展计划（IDP）并提供相应的技术支持，来推动药品监管体系和监管能力不断完善、提升。本文回顾了WHO评估工作的发展历程，讨论了GBT的主要内容，分析了我国接受评估的情况及现状，并对未来进行了分析和展望。