左乙拉西坦注射液血管刺激性研究

作者：李权宁; 卜艳红; 李辽辽; 李东波; 冯柯臻; 赵正杭^*

来源：中南药学, 2022, 20(03): 593-596.

DOI：10.7539/j.issn.1672-2981.2022.03.020

• 左乙拉西坦注射液
• 血管刺激性
• 兔

目的 评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性，为该药物上市申请及临床安全用药提供参考。方法 新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·mL-1的左乙拉西坦注射液，右耳缘静脉注射0.9% 氯化钠注射液，给药容量为5.8 mL·kg-1，速率1 mL·min-1，2次·d-1，连续3 d。肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应，并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查。结果 在给药期，左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性，而恢复期未见明显刺激性症状。结论 仿制药左乙拉西坦注射液对兔耳血管无明显刺激性作用，符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对血管刺激性的要求，可用于上市注册申请。

• 单位
  基础医学院; 西安交通大学; 西安远大德天药业股份有限公司; 公共卫生学院