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摘要
针对审计追踪的审核已成为药企实验室监管检查的一个重点内容,特别是越来越多的意见中提到了审计追踪方面的缺陷。审计追踪的维护是一项法规遵从性要求,在审计追踪审核程序的设置上,应将技术控制和流程设置结合起来,形成有效且符合法规的良好审计追踪,确保实验室数据的可靠性。本文阐述了审计追踪及其审核的重要性,以及国内药品生产企业质量控制实验室的现状,结合适用的国内外法规,提出一套基于风险管理的审计追踪及其审核的PDCA(即指质量管理活动中的计划、执行、检查和处理4个阶段)循环措施,指出在实施审计追踪的审核时需要考虑的主要方面,通过审计追踪的审核来保障实验室数据的可靠性,以期为计算机化系统管理基础薄弱的原料药生产企业及一些中小型制剂生产企业提供整改方案。
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