TSK凝胶色谱系统测定头孢丙烯干混悬剂中的高分子杂质

作者：孙玉双; 张锁庆^*; 张文胜; 杨梦德; 刘远华; 马亚微; 贺娇; 柳世萍^*

来源：中国抗生素杂志, 2018, 43(12): 1528-1532.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006483

• 头孢丙烯
• 干混悬剂
• 高分子聚合物
• TSK凝胶色谱

目的建立针对头孢丙烯干混悬剂中高分子杂质的检测方法。方法采用HPLC法,色谱柱为TSK-GEL G2500PWXL(7.8mm×30mm, 7μm),以0.1mol/L pH6.8磷酸盐缓冲液为流动相,流速0.8mL/min,波长254nm,进样体积为20μL。结果高分子杂质峰与头孢丙烯(Z)异构体峰能有效分离,辅料不产生干扰,方法专属性良好;头孢丙烯溶液在4.6944～93.8880μg/mL浓度范围内线性关系良好,线性回归方程为y=24226.5x-19.3(r=1.0000);检测限为0.183μg/mL;定量限为0.549μg/mL;方法精密度良好(RSD=0.9%),中间精密度良好(RSD=0.6%);头孢丙烯干混悬剂中高分子杂质均低于1.5%。结论该方法操作简便、检测灵敏度高、方法重现性好,适用于头孢丙烯干混悬剂高分子杂质的检测。

• 单位
  华北制药河北华民药业有限责任公司