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摘要
类医疗器械的研发项目本身有着较高的安全和质量要求，同时整个项目的研发过程具备高严格、高专业性、高复杂性、长周期、高失败风险等特征。基于构建Ⅲ类医疗器械的研发项目完善全生命周期模型，同时将生命周期划分为不同阶段，从而提供一个明确、清晰的管理框架，其不仅有利于项目的控制，还能够促使整个项目实现标准化与可视化的管理，从而降低项目的失败风险。对此，本文简要分析了Ⅲ类医疗器械研发项目的全生命周期管理，希望可以为相关工作者提供帮助。
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单位山东威高骨科材料股份有限公司
