医疗器械临床试验方案设计要点探讨

作者：吴建元; 蔡君龙; 陈博; 黄志民; 黄建英^*

来源：医疗卫生装备, 2020, 41(02): 65-86.

DOI：10.19745/j.1003-8868.2020040

• 医疗器械
• 临床试验
• 方案设计

以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点,简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现状,明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题,并深入探讨了临床试验方案设计的关键点(评价指标选择、对照设置、受试者人群选择等)及监管要求,为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。

• 单位
  武汉大学中南医院