Ⅰ期临床试验中文档的管理及质量保证

作者：戴静怡; 魏琼; 詹慧中; 曹国英; 张菁^*; 郁继诚

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(19): 3157-3159.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.19.053

• 文档管理
• 临床试验
• 电子化文档

本文通过归纳人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)-药物临床试验质量管理规范(GCP)中文档管理的要求、试验中文档管理的基本要素、信息化趋势下的电子文档管理与规范以及文档管理的质量保证这4方面进行叙述,探讨了如何在Ⅰ期临床试验中有序地进行文档管理以保证文档的完整及安全。文档管理是保证临床试验资料可溯源临床试验的重要依据,必须有序管理,保质保量。

• 单位
  复旦大学附属华山医院