我国立法与司法普遍采用严格责任导向的行政责任归责逻辑。但由于药品监督管理活动中的风险性,传统的行政管理手段与归责制度可能已经无法适应新药研发的规律,容易导致新药行政许可效率低下,未能在药品安全性与可及性之间求得平衡。为促成新药行政许可向风险行政模式转变,监管机关行政许可责任的归责原则需要做出改变,在上市许可持有人、监管机关和社会公众之间重新分配药害责任。同时强化新药许可事后监管,完善新药致人损害的风险分担机制。
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