超高效液相色谱法测定紫杉醇注射液中的有关物质分析

作者：吴姗娜; 卢桂清^*

来源：北方药学, 2023, 20(09): 8-10.

• 超高效液相色谱法
• 紫杉醇注射液
• 相关物质

目的：分析超高效液相色谱法测定紫杉醇注射液中有关物质的应用价值。方法：选择高效液相色谱仪、全自动进样器、高灵敏光纤型紫外检测器等设备，应用高效液相色谱法进行测定，流速为每分钟0.6mL,流动相为水和乙腈。色谱柱：流动相A为水，B为乙腈梯度洗脱(5分钟以内浓度为40%,5～11分钟浓度为40%～80%;10～11分钟浓度为80%);检测波长设置为227nm,柱温设置为40℃,流速为每分钟0.6mL。结果：紫杉醇具有不稳定性，在各种降解条件下，实施降解处理，测定降解杂质不干扰目标，在光照条件下，以及碱条件下，会增加杂质数量和杂质质量，在酸、光照与碱条件下，原料峰值面积会降低90%左右，不同杂质峰之间分离良好。原有量为1.5μg/mL,加入量为0.49μg/mL,则测得量为1.99μg/mL,回收率为99.3%,标准偏差为2.95%。原有量为0.98μg/mL,测得量为2.46μg/mL,回收率为99.3%,标准偏差为2.38%。原有量为1.5μg/mL,加入量为1.45μg/mL,测得量为2.94μg/mL,回收率为99.6%,标准偏差为1.5%。波长为225nm,标准偏差为0.89%,杂质个数为5个；温度为38℃,标准偏差为0.89%,杂质个数为5个；流速为0.54mL/min,标准偏差为2.49%,杂质个数为5个；色谱柱为1个，标准偏差为1.79%,杂质个数为5个。结论：通过采用超高液相色谱法，能够在短时间内，准确检查出紫杉醇注射液中的物质。

• 单位
  厦门大学附属第一医院