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摘要
目的:采用水包油包张复乳法制备聚乙烯醇-聚乳酸羟基乙酸(PVA-g-PLGA)胰岛素微球,建立测定胰岛素PVA-g-PLGA微球药物含量的高效液相色谱法,通过考察微球的外观、粒径、载药率和包封率对微球的质量进行评价,通过比较PLGA和PVA-g-PLGA微球的体外降解pH变化来初步判断PVA-g-PLGA是否具有蛋白保护能力。方法:利用扫描电子显微镜观察胰岛素微球的表面形貌,使用激光粒度仪测定微球的粒径分布,用高效液相色谱仪测定微球的载药率和包封率。结果:所制备的胰岛素PVA-g-PLGA微球粒径均一、光滑、圆润,微球之间没有粘连,微球粒径在18004000 nm之间,分布相对集中;微球含量为170.8μg·mg-1,载药率为1.53%,包封率为56.51%,96 h的累积释放率为42.67%;随着时间的延长,PLGA微球体外降解的pH明显低于PVA-g-PLGA微球。结论:采用复乳法制备的微球外观光滑、圆润,微球之间无粘连,粒径均一;所建立的HPLC含量测定方法符合方法验证基本要求;PVA-g-PLGA微球具有一定的蛋白保护能力。
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单位西北工业大学; 西安力邦制药有限公司; 生命学院
