麻敏维C缓释胶囊人体生物等效性研究

作者：沈奇; 梁茂植; 刘春涛; 余勤; 罗柱; 南峰; 吴松泽; 秦永平; 徐楠; 郑莉; 冯萍; 王颖

来源：华西医学, 2010, 25(12): 2221-2224.

• 盐酸伪麻黄碱
• 马来酸氯苯那敏
• 液-质联用法
• 生物等效性 Ephedrine
• Chlorphenamine
• HPLC/MS
• Bioequivalence

目的评价麻敏维C缓释胶囊(每粒含盐酸伪麻黄碱90mg和马来酸氯苯那敏4mg)在人体的生物等效性。方法于2006年6月采用随机交叉自身前后对照试验设计,26例受试者分别单次和多次空腹口服麻敏维C缓释胶囊(试验制剂)和复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(参比制剂),与不同时间点取血样,采用液-质联用(HPLC/MS)法测定人血浆中盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏的浓度,以DAS软件计算药物代谢动力学参数,并进行生物等效性评价。结果单次给药后,两组分的主要药物代谢动力学参数无统计学意义(P>0.05)。试验制剂中马来酸氯苯那敏和盐酸伪麻黄碱生物利用度分别为104.31%和109.19%。多次给药后,两组分的主要药...

• 单位
  四川大学华西医院