对“两票制”下境外药品国内总代理视同生产企业的思考——来自《药品管理法》第六条、第三十八条的启示

作者：孙阳

来源：中国卫生法制, 2021, 29(03): 41-48.

DOI：10.19752/j.cnki.1004-6607.2021.03.009

• “两票制”
• 境外药品国内总代理
• 上市许可持有人
• 影子上市许可持有人

"两票制"政策下将境外药品国内总代理视同境内药品生产企业,解决了境外药品"两票制"认定起点问题并将其确定为集中采购投标/挂网主体,但这一政策安排所面临的问题也值得我们进一步思考。通过对所面临问题进行研究分析,根据2019版《药品管理法》相关规定,结合实践,对境外药品"两票制"认定提出建议与完善思路,供决策参考。