辅酶Q10乳剂的处方工艺改进与质量评价

作者：王宇; 邓意辉; 宋艳志; 刘广宣^*

来源：药学实践与服务, 2022, 40(06): 526-531.

• 高油量
• 辅酶Q10
• 乳剂
• 理化性质
• 稳定性

目的 对处方工艺改进的辅酶Q10乳剂进行质量评价，并建立其含量测定方法。方法 制备高油量辅酶Q10乳剂，利用HPLC建立其含量测定与有关分析方法，并进行理化性质表征，测定包封率，考察灭菌、冻融和稀释稳定性，进行强光降解试验以及影响因素、加速和长期试验。结果 辅酶Q10乳剂粒径、Zeta电位、pH值、含量和包封率分别为(239.5±0.8)nm、(-32.28±2.04)mV、(5.86±0.02)、(100.59±1.24)%和(98.5±1.1)%，灭菌、冻融和稀释稳定性均良好。乳剂光解速率与稀释倍数呈正比，与载药量呈反比。辅酶Q10乳剂需避光制备、低温储存；(40±2)℃避光放置10天，pH值下降0.61；加速和长期试验稳定性良好。结论 高油量辅酶Q10乳剂符合静脉注射液的质量要求，稳定性良好。

• 单位
  沈阳药科大学; 中国医科大学; 辽宁省肿瘤医院