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摘要
目的:分析全塑包装一次性使用无菌注射器在环氧乙烷灭菌过程中胀箱问题的原因并提出解决方法。方法:在灭菌工艺一定的条件下,保证包装袋内气体量相同,对不同厚度的全塑包装膜注射器在环氧乙烷灭菌过程中出现的胀箱情况进行统计分析;在灭菌工艺一定的条件下,对相同的PE全塑包装,通过调节注射器在小包装过程中包装袋内气体量的多少,从而得出袋内气体量对灭菌胀箱的影响;统计不同的预真空速率对灭菌胀箱的影响。进而确定全塑包装注射器灭菌胀箱的原因并找出其解决方法。结果:在灭菌工艺一定的条件下,采用双层厚度较小的全塑包装,产品灭菌不易胀箱;在灭菌工艺一定的条件下,包装袋内气体量越小,产品灭菌越不容易胀箱;预真空速率越小,产品越不易胀箱。结论:使用双层厚度为0.09-0.095mm的全塑包装,控制包装袋内气体体积占袋体总容积10-25%,并控制灭菌工艺30min预真空至-35kPa,可有效控制全塑包装注射器灭菌过程中的胀箱问题,更好地保证产品质量。
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单位河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
