虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片治疗活动期溃疡性结肠炎多中心、随机对照、双盲双模拟的临床研究

作者：沈洪^*; 朱磊; 胡乃中; 孙宏普; 王韶峰; 孟宪梅; 冯培民; 张素云; 任顺平; 吴洁琼; 胡阳黔; 赵百岁; 陈文习; 张苏闽; 王敏; 田耀洲; 肖建国; 王琦; 杨小军

来源：中国中西医结合杂志, 2019, 39(11): 1326-1331.

• 溃疡性结肠炎
• 随机对照
• 双盲双模拟
• 虎地肠溶胶囊

目的评价虎地肠溶胶囊联合美沙拉秦肠溶片对轻、中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效。方法按照区组随机、双盲双模拟对照临床试验研究设计,将18个临床中心的355例溃疡性结肠炎患者随机分为试验组(118例)、阳性对照组(118例)、联合用药组(119例),试验组予以虎地肠溶胶囊口服,阳性对照组口服美沙拉嗪肠溶片口服,联合用药组予以虎地肠溶胶囊+美沙拉秦肠溶片口服,疗程6周。记录治疗前及治疗后2、4和6周的症状积分,比较两组患者症状积分变化及临床疗效。结果 355例患者中,符合方案有效病例318例,试验组101例,阳性对照组104例,联合用药组113例。治疗结束时,试验组中医证候疗效为91.09%(92/101),阳性对照组为84.62%(88/104),联合用药组为95.58%(108/113),联合用药组优于阳性药对照组(P<0.05);用药6周后,试验组和联合用药组在改善脓血便方面优于阳性药对照组(P<0.05);联合用药组对于里急后重、肛门灼热、小便短赤的改善优于阳性药对照组(P<0.05)。结论虎地肠溶胶囊能够对轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者的症状有改善作用,和美沙拉嗪联用效果更佳。

• 单位
  山西省长治市人民医院; 陕西中医药大学第二附属医院; 成都中医药大学附属医院; 内蒙古民族大学附属医院; 安徽医科大学第一附属医院; 山西中医学院附属医院; 山西医科大学第二医院; 鄂州市中心医院; 云南省第二人民医院; 江苏省中西医结合医院; 赤峰市医院; 包头医学院; 江苏省中医院; 重庆市中医院; 南京市中医院