基于外推的抗癫痫药儿科临床研究策略

作者：郑媛媛; 郝国祥; 吴月娥; 赵维

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(11): 1634-1642.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.11.018

• 外推
• 抗癫痫药
• 儿童人群
• 临床研究
• 局灶性癫痫发作

抗癫痫药物(AED)是治疗儿童癫痫的基石和首选手段,然而在儿童人群中通过随机对照临床试验评价其有效性困难,造成儿童AED新药研发明显滞后。该研究综述了外推理念在儿童AED研发中应用的理论基础、发展历史和现状,以及基于外推理念的儿童AED临床研究策略。结果显示,局灶性癫痫发作(FOS)治疗药物的成人有效性向1个月以上儿童患者的外推已被接受。儿童外推计划应包括:儿童适宜性剂型的开发、儿童药动学(PK)研究和长期安全性研究的合理设计以及采用模型引导的方法筛选儿童剂量。

• 单位
  山东大学