藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的多中心、双盲随机对照临床研究

作者：张声生; 吴咏冬; 冯培民; 黄建伟; 沈晨; 杨小军; 胡运莲; 金宇; 金小晶; 赵詹东; 林海; 赵琦; 郑亮; 肖惠珍; 郭永泽; 李旭成; 刘爱民; 赵志英; 易琼; 陈峭; 张瑜

来源：中医杂志, 2020, 61(11): 964-970.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2020.11.011

• 藿香正气口服液
• 胃肠型感冒
• 暑湿证
• 随机对照临床试验

目的评价藿香正气口服液治疗胃肠型感冒暑湿证的有效性及安全性。方法采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究方法,将全国20个中心确诊为胃肠型感冒暑湿证的240例患者,随机分为高剂量组、低剂量组及安慰剂组,每组80例。高剂量组口服藿香正气口服液,每次20ml,每日2次;低剂量组口服藿香正口服气液10ml/次+藿香正气口服液模拟剂10ml/次,每日2次;安慰剂组口服藿香正气口服液模拟剂,每次20ml,每日2次。各组疗程均为5天。观察主要疗效指标(第3天痊愈率及疾病痊愈时间)、次要疗效指标(胃肠型感冒症状总积分、中医症状总积分及证候有效率、中医单项症状消失率)及不良反应。结果高、低剂量组与安慰剂组第3天痊愈率分别为72.00%、37.33%、14.29%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05),优效检验比较,组间痊愈率率差的95%CI下限均大于0,优效成立。各组中位疾病痊愈时间分别为2.0天、4.0天、5.0天;治疗3天后胃肠型感冒症状总积分分别为(1.04±1.70)分、(2.70±2.50)分、(3.69±2.65)分;治疗5天后中医症状总积分分别为(0.45±0.96)分、(0.69±1.46)分、(1.39±2.15)分;治疗5天后中医证候有效率分别为100.00%、100.00%、90.91%,以上指标组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);同时,在中医单项症状恶心或/和呕吐、肢体困重消失率方面,组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,各组均未出现与研究药物相关的不良反应。结论藿香正气口服液可改善胃肠型感冒暑湿证患者的临床症状,缩短病程,且安全性良好。

• 单位
  首都医科大学附属北京友谊医院; 贵阳中医学院第二附属医院; 邯郸市中医院; 湖北省中医院; 衢州市人民医院; 重庆市中医院; 北京中医医院; 河北工程大学附属医院; 襄阳市第一人民医院; 首都医科大学; 成都中医药大学附属医院; 南京市中医院; 广州医科大学附属第五医院; 保定市第二医院; 柳州市中医院; 广州市中西医结合医院; 重庆市涪陵中心医院; 武汉市中医医院; 深圳市第二人民医院