六味地黄丸(浓缩丸)现代制剂辅料的优化

作者：江丽慧; 禹海燕^*; 于蓓蓓; 孙丹丹; 闫雪生^*

来源：中成药, 2021, 43(05): 1128-1135.

• 六味地黄丸(浓缩丸)
• 现代制剂辅料
• 星点设计-效应面法

目的优化六味地黄丸(浓缩丸)现代制剂辅料。方法在单因素试验基础上,以PEG6000与PVPP比例、辅料用量为影响因素,成型性、溶散时限、莫诺苷1 h内累积溶出度、马钱苷1 h内累积溶出度、丹皮酚1 h内累积溶出度的总评"归一值"(OD值)为评价指标,星点设计-响应面法优化辅料处方。结果最优辅料处方为PEG6000与PVPP比例35%∶65%,辅料用量4.40%,所得丸剂圆润光泽,溶散时限33.11 min,莫诺苷、马钱苷、丹皮酚1 h内累积溶出度为82.67%、86.98%、82.72%,OD值为0.92。结论该辅料处方不仅可改善六味地黄丸(浓缩丸)成型性,提高其光泽度,而且能加快该制剂崩解,改善溶散时限差异,促进有效成分溶出,从而实现其更高的生物利用度要求。

• 单位
  山东中医药大学; 山东省中医药研究院; 山东中医药大学附属医院; 山东科技职业学院