简易呼吸器产品技术审评要点分析

作者：马仁俊; 朱廷玮; 胡诚明

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(05): 4-5.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.05.002

• 医疗器械
• 简易呼吸器
• 技术审评

简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录,属于第二类医疗器械管理。文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。