苯妥英钠片溶出度试验方法的改进

作者：李杨; 闻京伟; 蒋登高; 郭毅

来源：中国药房, 2014, 25(05): 458-460.

• 苯妥英钠片
• 溶出度
• 方法改进
• 光纤溶出仪
• pH 10.0缓冲液

目的:建立测定苯妥英钠片溶出度新的、稳定的方法,同时考察12个厂家247批苯妥英钠片的溶出度。方法:以pH 10.0缓冲液(硼砂-氢氧化钠)500 ml代替《中国药典》中的水为溶出介质,转速为50 r/min,取样时间为30 min,光纤溶出仪测定,采用0.5 cm探头,检测波长为258 nm;同时比较苯妥英钠在水和缓冲液中24 h的稳定性及采用《中国药典》方法与新方法测得的溶出度结果。结果:苯妥英钠检测质量浓度线性范围为0.0320.320 mg/ml(r=0.999 9),回收率为101.5%(RSD=0.4%,n=3)。苯妥英钠在水和缓冲液中24 h的吸光度的RSD分别为2.9%、0.3%(n=6);新方法检测247批样品不合格率为8.1%,而《中国药典》方法检测样品全部合格。结论:新方法更能体现出不同厂家和批号之间样品的溶出差别,并且检测溶液的稳定性更好,能够更好地对全国样品进行监测。

• 单位
  河南省食品药品检验所; 郑州大学