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摘要
目的 通过骨刺片国家药品抽检，对全国骨刺片质量状况进行综合考察与分析。方法 通过开展标准检验与探索性研究工作，特别是根据标准检验过程中发现的问题，同时结合处方中含4味毒性药材以及大处方的主要特点，重点围绕药品安全性与有效性等方面进行深入研究，对骨刺片的质量现状进行深入而全面地分析。结果 骨刺片标准检验合格率为98.1%，不合格样品2批次，为士的宁含量测定项不符合规定。探索性研究发现部分批次样品存在砷、汞超标，存在一定安全性风险；部分批次样品可能存在原料药材投料质量差或未按处方投料的问题。结论 上述研究发现的安全性与有效性相关问题应予以关注与重视。建议生产企业进一步加强源头控制，同时应加强投料生产过程控制，严把质量关，从而更好地保障药品安全性与有效性。
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单位中国食品药品检定研究院
