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摘要
目的：研究金贝口服液制备过程中黄芪主要活性成分——黄芪甲苷的转移率变化情况，探讨影响金贝口服液指标成分传递的工艺因素，优化金贝口服液生产工艺，进一步明确关键工序及关键参数。方法：制备金贝口服液样品，制备工艺含提取-浓缩-乙醇沉淀（醇沉）-水沉-配液-灌装-灭菌等，对各工序药液取样，检测试样中黄芪甲苷的含量并计算其转移率；根据黄芪甲苷转移率确定影响金贝口服液指标成分传递的主要因素并进行关键参数研究，优化金贝口服液生产工艺。结果：金贝口服液制备过程中影响黄芪甲苷量值传递的关键工序是醇沉和灭菌。多批次研究显示，醇沉工序中黄芪甲苷相对前一工序转移率分别是78.34%～90.08%，平均转移率83.99%；灭菌工序中黄芪甲苷相对前一工序转移率分别是75.61%～78.93%，平均转移率77.15%；其他工序均大于90%。通过对加乙醇速度、搅拌速度、醇沉温度优化研究确定醇沉工序加乙醇速度50 mL/s，搅拌速度600 r/min，醇沉温度（2±1）℃；通过对灭菌前配制液酸碱度、灭菌温度和灭菌时间的优化研究确定灭菌前配制液pH值为6.00±0.05，灭菌温度105℃，灭菌时间30 min。结论：本研究优化了金贝口服液制备过程中的醇沉参数、配液参数及灭菌参数；提示在新药研究及产品生命周期内均应持续加强关键工艺及关键参数的优化研究，持续加强生产过程的精细化控制水平，提高产品质量控制能力。
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单位山东中医药大学附属医院; 山东宏济堂制药集团股份有限公司
