科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
腺病毒(adenovirus,Adv)载体与其他病毒载体类型相比，具有组织细胞感染类型广、可感染分裂或非分裂细胞、非基因组整合、基因转导效率高、外源基因表达水平高等优点，已成为基因治疗和溶瘤病毒类药物载体的主要类型之一。目前，国内外已有多个Adv载体相关的产品获批上市，同时还有百余个候选药物正在开展临床试验。但是，当前业界在开发应用于临床的Adv载体时，仍面临较多的挑战，药品监管部门对此类产品的药学评价经验也较为有限，监管技术指南尚不完善。本文总结了Adv载体的特点和最新的研究进展，围绕原材料、生产工艺、质量控制和稳定性研究等方面提出现阶段的审评考虑，供业界和监管机构探讨交流，以期能促进此类产品的临床转化和应用。
