AI医学影像辅助决策软件FDA临床要求浅析

作者：盛恒松; 郭佳莹; 王泽华

来源：中国数字医学, 2023, 18(05): 8-12.

• 人工智能医疗器械
• 辅助决策
• 医学影像
• 产品注册
• 临床证据

分析近年美国FDA批准的基于AI技术的医学影像辅助决策软件产品的审评报告，归纳和总结FDA关于此类医疗器械上市审批时对临床证据的具体要求。基于FDA网站AI医疗器械数据，汇总分析AI医学影像辅助决策软件的产品注册情况。FDA用于支持AI医学影像辅助决策软件安全有效性证据包括独立性能评估和临床性能评估，并根据产品临床风险要求提交充分的临床证据，这对我国相关医疗器械的监管具有借鉴意义。