药品临床试验设计阶段存在的问题及改进措施

作者：彭晓霞; 赵亚利; 许颖; 吴立娟; 崔树起; 王嵬

来源：首都医科大学学报, 2005, 26(06): 687-690.

DOI：10.3969/j.issn.1006-7795.2005.06.011

• 临床试验
• 现况调查
• 统计设计

目的了解中国药品临床试验设计阶段存在的问题,探讨解决的方法。方法采取目的抽样方法,以药品临床试验基地为研究现场,以参与过药品临床试验的医务人员为研究对象,采用自填式问卷调查获取相关问题的答案,应用Epidata3.0进行数据录入,用SAS 8.0对结果进行统计分析。结果最终纳入148名研究对象,对其中参与过临床试验设计的40名医务人员进行深入调查,发现在药品临床试验设计中存在的主要问题为统计设计中没有恰当的样本量计算,对照药品选用不当,随机、盲法应用不足等。结论周密、科学的统计设计有助于提高研究效率,保证药品临床试验顺利实施,避免搜集资料时的盲目性和分析资料时的困惑感。建议临床医生在进行药品临床试验方案设计时应重视统计设计。

• 单位
  首都医科大学