注射用糜蛋白酶溶解后稳定性及雾化粒径考察

作者：王玮; 包建安^*; 刘睿娟; 沈国荣; 王永; 朱建国; 缪丽燕

来源：中国药业, 2022, 31(01): 45-48.

• 注射用糜蛋白酶
• 反相高效液相色谱法
• 含量
• 稳定性
• 雾化
• 粒径

目的建立测定注射用糜蛋白酶溶解后含量的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并考察注射用糜蛋白酶雾化吸入溶液(简称雾化溶液)的稳定性和雾化粒径分布。方法色谱柱为Grace 214TP C4柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%三氟乙酸水溶液-0.09%三氟乙酸乙腈(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温为30℃,进样量为10μL;采用RP-HPLC法测定雾化溶液0,0.5,1.0,2.0,4.0,6.0 h时的含量,并考察稳定性;采用Spraytec STP2000型激光粒度仪测定雾化溶液的粒径。结果糜蛋白酶质量浓度在0.20～2.00 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好,精密度、稳定性、重复性试验的RSD均不超过2.0%(n=5),平均回收率为(100.81±2.47)%,RSD为2.45%(n=9);注射用糜蛋白酶分别用灭菌注射用水和0.9%氯化钠注射液配制后,在4℃下6 h内均呈澄清状态,2 h内含量均较稳定,2,4,6 h内的平均降解率分别为(9.05±4.59)%和(13.51±3.99)%,(14.25±4.89)%和(15.45±3.19)%,(15.18±3.86)%和(14.08±4.84)%,均显著高于0.5 h时(P <0.05),且用灭菌注射用水配制雾化溶液的pH接近中性;用0.9%氯化钠注射液配制的雾化溶液,累积分布达50%时的粒径为(3.59±0.14)μm,显著低于用灭菌注射用水配制的粒径(P <0.05)。结论注射用糜蛋白酶雾化溶液的含量在接近中性条件下2 h内较稳定,在0.9%氯化钠注射液及灭菌注射用水中雾化效果均可达到预期,且均到达肺部。

• 单位
  苏州大学附属第一医院