盐酸西替利嗪片人体生物等效性试验

作者：司鸽; 郭建艳; 张红贞; 高娟; 郑忠辉^*

来源：药学研究, 2020, 39(09): 520-524.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2020.09.006

• 西替利嗪
• 生物等效性试验
• 药代动力学

目的评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用盐酸西替利嗪片受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。方法采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中西替利嗪的药物浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件计算药动学参数,使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果空腹BE试验:24名健康受试者分别单次空腹服用受试制剂和参比制剂10 mg后,Cmax、AUC0～t、AUC0～∞几何均数的比值分别为100.18%、96.37%、96.00%,其90%置信区间分别为95.72%～14.84%、92.37%～100.55%、91.77%～100.42%,均落在等效区间80.00%～125.00%之间;餐后BE试验:22名健康受试者分别单次餐后服用受试制剂和参比制剂10 mg后,Cmax、AUC0～t、AUC0～∞几何均数的比值分别为103.98%、102.19%、101.58%,其90%置信区间分别为98.31%～109.97%、98.33%～106.20%、98.07%～105.20%,均落在等效区间80.00%～125.00%之间。结论两种制剂对于空腹和餐后条件下的健康成年受试者具有生物等效性。

• 单位
  山东新华制药股份有限公司; 淄博职业学院; 山东药品食品职业学院