2016至2020年，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中国制药企业共发出40封警告信，向印度制药企业共发出51封警告信。研究发现，中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为，主要集中在文件管理，生产工艺，质量控制3个方面，其中质量控制方面的缺陷最为突出。进一步总结这3方面在检查时存在的常见问题，对缺陷进行归纳整理和分析，并另外单独讨论罕见缺陷，对中国制药企业生产管理能力的提升具有一定的借鉴与参考价值。
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