银丹解毒颗粒质量标准的建立及急性毒性试验

作者：刘敏; 陈丽芳; 田佳懿; 刘洋; 张轩齐; 刘炜^*

来源：中国药事, 2022, 36(03): 313-321.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.03.012

• 银丹解毒颗粒
• 质量标准
• 高效液相色谱法
• 急毒试验

目的：建立银丹解毒颗粒的质量标准并进行急性毒性试验。方法：采用高效液相色谱法（HPLC）测定银丹解毒颗粒中黄芩苷的含量，采用Agilent EClipse SB-C_(18)色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm），以甲醇-水-磷酸（47∶53∶0.2）为流动相，流速1.0 mL·min~(-1)，检测波长280 nm，柱温30℃，进样量10μL。采用薄层色谱法（TLC）定性鉴别银丹解毒颗粒中的金银花、黄芩、麻黄、桑白皮。急毒试验设置阴性对照组和银丹解毒颗粒给药组，连续观察14天并记录相关指标。结果：黄芩苷进样量在0.8072～10.09μg范围呈良好线性关系（r=0.9998），平均回收率为98.72%,RSD=1.98%(n=9)；精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于2%。金银花、黄芩、麻黄、桑白皮的TLC图特征性斑点清晰，分离度好，专属性强，阴性对照无干扰。大鼠银丹解毒颗粒单日灌胃给药169.80 g·kg~(-1)，相当于临床剂量的57.52倍，未见明显毒性。结论：建立的方法操作简便、精确度高、结果可靠，可用于银丹解毒颗粒的质量控制；银丹解毒颗粒临床剂量安全可靠。

• 单位
  中国药科大学; 首都医科大学附属北京世纪坛医院; 首都医科大学附属北京佑安医院