基于质量源于设计理念的三叶糖脂清汤剂定量指纹图谱研究

作者：邵静媛; 郭俊林; 郭尚鑫; 舒志恒; 瞿海斌; 龚行楚^*

来源：中国中药杂志, 2019, 44(22): 4844-4851.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20190804.302

• 质量源于设计
• 三叶糖脂清汤剂
• 定量指纹图谱
• 设计空间
• 确定性筛选设计

采用分析质量源于设计(AQb D)过程,以高效液相色谱-紫外检测技术建立了三叶糖脂清汤剂的定量指纹图谱分析方法。首先确定需要优化的方法参数为柱温、流速和流动相梯度条件,再通过确定性筛选设计明确关键方法评价指标(CMAs)为峰个数、共有峰面积占总峰面积的百分比和最后一个峰的保留时间,然后采用逐步回归法建立CMAs与方法参数的定量模型。以模拟实验测定误差法计算基于达标概率的设计空间并成功验证。优化分析条件后,定量测定绿原酸、芍药苷、芦丁、金丝桃苷、槲皮素-3-O-β-D-葡萄糖醛酸苷和丹酚酸B 6种成分。指纹图谱中含共有峰19个,共有峰面积占总峰面积比例为96%。指纹图谱和定量检测分析方法均通过方法学考察,并用于新样品测定。

• 单位
  天津中医药大学; 浙江大学