基于多种微生物鉴定技术的制药企业环境微生物鉴定结果分析和应用研究

作者：洪亮; 潘映秋; 卢启寰; 靳天章; 卢敏

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(21): 3019-3026.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20231562

• VITEK
• MALDI-TOF MS
• 16S rRNA/ITS
• 微生物鉴定

目的 运用多种微生物鉴定技术建立制药企业无菌制剂高风险生产区环境微生物鉴定信息库。方法 连续4个季度对中间体、制药用水、洁净空间、人员设备表面等收集微生物，采用VITEK生化鉴定、MALDI-TOF MS蛋白鉴定和16S rRNA/ITS基因鉴定技术进行鉴定，结合微生物形态学和来源信息进行分析，建立相应的微生物鉴定信息库。结果 共收集获得89株细菌和5株真菌的鉴定结果，开展相关形态学分析：在收集的94株菌中，革兰氏阳性球菌和革兰氏阳性芽孢杆菌共占比60.6%，是洁净区常见污染菌；B级环境收集到46株微生物，葡萄球菌是主要优势菌属，占比45.7%，其次是芽孢杆菌(17.4%)、微球菌(6.5%)和酵母菌(4.3%),B级还分离到1株洋葱伯克霍尔德菌；制药用水收集到29株微生物，主要为革兰氏阴性菌(58.6%)。结论 本研究建立了融合生化、蛋白、基因鉴定结果的微生物鉴定信息库并开展相关分析，为制药企业开展风险控制，加强对不可接受微生物的管理，开展微生物数据偏差调查和溯源分析提供依据；企业还可利用鉴定结果建立环境微生物地图，有针对性地控制并消除微生物污染，提高无菌保障水平，确保药品质量安全。