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摘要
目的突发公共卫生事件会对人类的生命健康构成重大威胁, 如何在符合伦理规范的前提下高效地开展生物医学研究, 是对以疫情为代表的突发公共卫生事件的一种重要的应对方式。2023年国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局四部委联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》, 要求伦理委员会应预先制定譬如疫情暴发等紧急情况下的伦理审查制度, 包括原则上伦理委员会要在72小时内开展伦理审查、出具审查意见等规定。此举措和要求是否存在不合理的方面、是否可行还有待商榷。方法采用文献研究和现状分析的研究方法, 通过梳理世界卫生组织、国际医学理事会和纳菲尔德生命伦理理事会等国际权威机构发布的针对突发公共卫生事件的伦理审查的内容, 融入霍夫斯泰德的文化维度理论, 结合我国新型冠状病毒肺炎疫情暴发期间研究数量、研究质量的复杂情况进行分析。结果通过初步分析得出, 我国四部委颁布的审查办法强调伦理审查的制度建设, 是非常及时和必要的。但对审查时限等方面的要求, 存在较大的问题, 也与国际共识不一致, 且使得伦理委员会工作的独立性受到了实质性挑战。结论科学性和伦理性是生物医学研究的灵魂, 可以探索某些程序能否适当简化、优化, 但不可因突发公共卫生事件的特殊而牺牲对这两方面的基本要求。
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