超高效液相色谱法测定多西他赛注射液含量的研究

作者：宋文文; 许健; 刘雁^*

来源：中华全科医学, 2018, 16(10): 1632-1642.

DOI：10.16766/j.cnki.issn.1674-4152.000444

• 超高效液相色谱
• 多西他赛
• 含量测定

目的建立快速、准确的超高效液相色谱方法,测定多西他赛注射液中多西他赛的含量,以便对多西他赛药物进行质量控制,保障患者合理用药。方法色谱条件:Hypersll BDS C18色谱柱(2.1×100 mm,3μm),以甲醇-水(55∶45,V/V),流速:0.4 ml/min,柱温30℃,进样量10μl,波长230 nm;配置紫杉醇、多西他赛和多西他赛空白辅料的标准溶液,进行专属性验证;配置系列浓度的多西他赛工作液,以多西他赛质量浓度对多西他赛与紫杉醇的峰面积比值做回归方程,建立多西他赛标准曲线并确定定量下限;配置多西他赛质控样品,每个浓度5份,进行精密度验证;在空白辅料溶液中,加入适量的多西他赛和紫杉醇,配置质控样品,每个浓度6份,进行回收率验证;配置质控样品,每个浓度配制6份,分别放置24 h,反复冻融3次,-20℃放置1周后进样测定,进行稳定性验证;移取适量多西他赛药物溶液配置成质量浓度为3μg/ml供试品溶液,平行配置3份,进样分析,测得多西他赛药物中多西他赛的含量。结果多西他赛在0.0610μg/ml范围内具有良好的线性关系(R2=0.999 7),经过专属性、精密度、回收率和稳定性验证,符合相关要求,测得3个批次的多西他赛含量分别为99.4%、98.7%和101.5%。结论通过本实验建立的UPLC方法,可以快捷、灵敏地测定多西他赛药物含量。

• 单位
  蚌埠医学院第一附属医院