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摘要
目的：验证XM-310型便携式心电图仪准确性与安全性。方法：这是一个验证XM-310型便携式心电图仪准确性与安全性的临床研究。总共入选120例患者，根据普通心电图诊断分别入选相应的心电图大致正常组、心律失常组、有ST段抬高或压低组。在各个组内，采用随机化配对设计方法，将患者进行自身对照研究。与日本福田心电图机比较，分析XM-310型便携式心电图仪所测得的各项心电图参数是否准确(包括心率、PR间期、QRS时程、QT间期、P波振幅、QRS高度、T波振幅、ST段与基线的距离等)；XM-310型便携式心电图仪对于心律失常的诊断与ST段抬高或压低识别的准确性；XM-310型便携式心电图仪临床应用的安全性。结果：XM-310型便携式心电图仪与日本福田心电图机两组心电图测量参数比较，差异无统计学意义（P> 0.05）；对于心律失常的诊断与ST段抬高或压低识别的准确性达到100%；受试产品使用时无不良反应发生。结论：XM-310型便携式心电图仪临床使用的安全性和有效性及操作方便程度均与日本福田心电图机一致，临床使用安全、有效，且操作方便。
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单位北京市心肺血管疾病研究所; 首都医科大学附属北京安贞医院
