体外诊断试剂生产企业质量管理体系的关键控制点梳理

作者：何婷

来源：中国医疗器械信息, 2021, 27(19): 5-11.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2021.19.002

• 体外诊断
• 医疗器械
• 问题分析
• 关键控制点

体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分,在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。文章阐述了国内体外诊断产业的发展变化情况,并结合现场核查发现的不合格项进行汇总、分类、分析,梳理了体外诊断试剂生产企业质量管理体系中的若干关键控制点。