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摘要
目的 促进药品经营企业冷链药品在流通全过程的规范化管理。方法 依据《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T 34399—2017）要求，统计广东省2018年至2020年129家药品经营企业冷链验证现场检查中的常见缺陷项目，并提出有针对性的改进建议。结果 共发现缺陷项目492条，涉及冷链验证管理方面的缺陷项目37条（7.52%），主要存在人员与培训不符合验证要求、设施设备的使用未按验证执行、验证文件管理不规范、验证项目不完整等问题。结论 药品经营企业冷链验证能降低冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险，企业应更新管理理念，认真执行冷链验证的标准规范和法规政策，加强验证人员的管理和培训，加大设施设备的投入、更新和维护力度，制订合理、可行的冷链验证制度及程序，以保障冷链管理药品的质量。
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单位广东省药品监督管理局审评认证中心
