福松治疗儿童便秘的多中心 随机对照临床研究

作者：王宝西; 王茂贵; 江米足; 许春娣; 邵彩虹; 贾立英; 黄志华; 徐晓华

来源：中国当代儿科杂志, 2007, (05): 429-432.

• 便秘
• 福松
• 乳果糖
• 儿童

目的儿童便秘的药物治疗至今尚未形成方案,该研究拟通过观察福松(聚乙二醇4000)治疗8岁以上儿童便秘的疗效及安全性,为儿科临床医师提供儿童便秘治疗的药物选择依据。方法采用多中心、随机、开放、阳性药物(乳果糖)对照方法研究,在国内7家医院按入选标准纳入患儿216例,福松组105例(男43,女62,年龄11.29±2.80岁),乳果糖组111例(男47,女64,年龄11.20±2.75岁)。设福松组(口服福松)及乳果糖组(口服乳果糖)分别按20g/d及15mL/d口服,疗程2周。观察主要疗效指标(每周排便次数、每周主要大便性状、大便性状正常率)、次要疗效指标(临床完全缓解率、腹痛情况)及安全性评价(不良事件、实验室检查、体格检查)。结果①福松组及乳果糖组服药第1、2周后每周排便次数分别增加4次、5次(中位数)和3次、4次,差异有统计学意义。②两组患儿治疗后大便性状均有明显改善,1周后大便性状评分分别为3.41±1.11及3.64±1.33;2周后为4.26±0.89及3.63±1.33,差异有统计学意义。③两组临床完全缓解率分别为第1周70%及40%,第2周为72%及41%;在123例治疗前伴有腹痛患儿中,治疗14d时福松组75%腹痛消失,乳果糖组为57%,差异有统计学意义。④两组患儿均未发生严重不良事件,实验室及体格检查均未发现异常。结论福松治疗8岁以上儿童便秘安全有效。

• 单位
  华中科技大学同济医学院附属同济医院; 唐都医院; 浙江大学医学院附属儿童医院; 复旦大学; 天津市儿童医院; 首都儿科研究所; 第四军医大学