银翘解毒丸质量评价方法研究

作者：杨美丽; 张少杰; 杨金蕊; 杜冬勤; 王楠

来源：中国药业, 2021, 30(05): 63-69.

• 银翘解毒丸
• 指纹图谱
• 多成分定量分析
• 非标准检验
• 质量控制
• 质量评价

目的建立银翘解毒丸指纹图谱及多成分同时定量分析法,为其质量控制及评价提供技术支持。方法采用高效液相色谱-二极管阵列(HPLC-DAD)法建立指纹图谱,并同时测定绿原酸、连翘酯苷A、牛蒡苷3个指标性成分的含量,对26批银翘解毒丸进行分析;采用高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)法初步筛查山银花替代金银花非法投料情况。结果银翘解毒丸指纹图谱中标定了15个共有峰,相似度为0.7090.997;聚类分析结果显示,指纹图谱相似度为0.85以下的样品为质量存疑。26批样品中有5批质量存疑; 2批绿原酸及牛蒡苷的含量极低,3批连翘酯苷A的含量极低,质量分析结果与指纹图谱结果具有一致性。26批样品中,山银花阳性检出3批,阳性检出率为11.54%。结论该方法准确、可靠,可检测不按标准投料、非法投料等问题,可用于银翘解毒丸的质量控制及评价。